证券代码:600664        证券简称:哈药股份           编号:临 2023-003

(资料图片)

       哈药集团股份有限公司

 关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药

集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局颁

发的关于注射用盐酸头孢替安的《药品补充申请批准通知书》（0.5g，

编号：2023B00121；1.0g，编号：2023B00122），该药品通过仿制药

质量和疗效一致性评价。

  一、 药品的基本情况

  药品名称：注射用盐酸头孢替安

  剂型：注射剂

  规格：0.5g、1.0g

  注册分类：化学药品

  申请人：哈药集团制药总厂

  原药品批准文号：0.5g：国药准字 H20041468

  审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

  二、 药品的相关信息

  盐酸头孢替安为武田药品工业株式会社和诺华制药公司在 1970

年联合开发的品种，其注射剂于 1980 年 10 月获得批准。1981 年 2

月诺华制药和武田制药分别以 Halospor 和 Pansprin 的商品名上市。

式会社。2003 年富山化学株式会社开始自产自销，并沿用 Halospor

商品名。国内暂无原研进口及原研地产化产品上市。注射用盐酸头孢

替安适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺

炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆

菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变

形杆菌等所致下列感染：败血症；深部皮肤感染、慢性脓皮症、外伤

或烧伤或术后继发感染；骨髓炎、关节炎；扁桃体炎（扁桃体周围炎

及扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸及慢性呼

吸系统疾病继发感染；膀胱炎、肾盂肾炎，急性前列腺炎、慢性前列

腺炎；腹膜炎、胆管炎、胆囊炎；前庭大腺炎、子宫内膜炎、附件炎、

子宫旁组织炎；化脓性髓膜炎；中耳炎、副鼻窦炎。

  目前国内共有 4 个规格 44 个注射用盐酸头孢替安生产批文（数

据来源国家药品监督管理局网），中国境内主要生产厂家有上海上药

新亚药业有限公司、哈药集团制药总厂、山东罗欣药业集团股份有限

公司、浙江永宁药业股份有限公司等。截至本公告日，共有 5 个厂家

的注射用盐酸头孢替安通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效

一致性评价审批（数据来源搜索专家）。PDB 数据库显示，2021 年盐

酸头孢替安样本医院用药销售额为 18,237 万元。截至本公告日，哈

药总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约

  三、 对上市公司影响及风险提示

  根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品

种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈

药总厂的注射用盐酸头孢替安（0.5g、1.0g）通过仿制药质量和疗效

一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时

为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益

的经验。

  因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，该产品

未来生产及销售可能受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者审

慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                哈药集团股份有限公司董事会

                   二○二三年一月十七日

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